陳建仁自曝打「安慰劑」是提前解盲?高端迴應了

陳建仁自曝打「安慰劑」是提前解盲?高端迴應了

高端疫苗。(圖/翻攝自高端疫苗臉書專頁)

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參與高端臨牀試驗的前副總統陳建仁昨自爆接種的是安慰劑,外界質疑爲何能提早解盲。今早高端對此迴應,因應疫情升溫、公費疫苗施打擴大,高端取得法規單位同意,新增延伸性試驗,若受試者已具公費疫苗接種資格,或同意加入試驗,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲。

高端表示,新冠肺炎疫苗4000人規模的2期臨牀主試驗,依試驗設計及法規單位要求,採雙盲試驗,本公司、醫院、受試者皆全程被要求維持盲性,直至所有受試者到達第2劑後6個月安全監視期滿後,纔可進行全體受試者解盲。

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然而因應臺灣疫情升溫、公費疫苗施打擴大,高端疫苗已取得法規單位覈准同意,在不影響主試驗執行下,新增延伸性試驗,維護受試者權益。

所謂受試者權益,是指具公費疫苗接種資格,可主動向試驗中心要求緊急個別解盲;此外,依據核可之延伸性試驗,臨牀試驗中心將於各醫院倫理委員會通過審查後,自7月起由試驗中心主動聯絡受試者,並詢問參加延伸性試驗的意願,若受試者同意加入,則進行個別解盲。

若屬安慰劑組,可選擇加入延伸性試驗補施打2劑高端新冠肺炎疫苗,或於符合公費施打資格時,選擇施打其他公費疫苗。

高端表示,主試驗及延伸性試驗中仍全程維持個別受試者盲性,日前(6/10)進行之期間數據分析,系本公司針對整體數據進行分組(疫苗組與安慰劑組)解盲,以進行總體安全性及免疫原性數據評估,對於個別受試者盲性的維持,將持續至受試者第二劑後6個月安全監視期滿。

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食藥署長吳秀梅表示,很多試驗都會申請延伸性試驗,只要提出計劃書,經過食藥署審覈即可。高端在第1期、第2期臨牀試驗都有申請延伸性試驗,第1期的延伸性試驗爲接種第3劑疫苗,第2期的則是針對65歲以上長者進行。

對於高端提前解盲,吳秀梅表示,如果臺灣覺得大家都應該要有保護力,但是已經參與試驗的人,如果打到的是安慰劑,就會缺乏抗體,針對這羣人,可以在一段時間後申請提前解盲,讓他們決定是否要先打疫苗。

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對於高端是否是向食藥署申請延伸性試驗,以及何時申請?食藥署表示,目前高端正審查中,不便迴應。

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中央流行疫情指揮中心指揮官陳時中表示,我知道的是說,以前他們(高端)爲了受試者權益,若是安慰劑組,是不是要等到那麼久?疫情嚴重時,也要有平衡措施,所以要提出延伸性計劃。每個地方因爲有多醫院、中心的臨牀試驗,因此時間序會有不同。

對於聯亞是否也可以提前解盲,陳時中表示,要看看研究計劃的設計,高端也不是提前解盲,而是延伸計劃,解盲我相信是依照原來的時間。

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